一、总体情况

2019年疫苗合计批签发5.65亿支，同比增长5.27%。其中一类疫苗批签发3.46亿支，同比增长4.99%，二类疫苗批签发2.23亿支，同比增长7.78%；国产疫苗5.28亿支，同比增长4.79%，进口疫苗0.41亿支，同比增长25.72%，二类疫苗和进口疫苗实现高速增长。《疫苗管理法》发布并实施，我国疫苗市场将迎来发展的生机，在监管环境不断加强的背景下，行业集中度将不断提升，重视研发创新的疫苗企业有望受益。

二、相关法规

1、《疫苗管理法》

主要涉及五个方面：鼓励创新、强化责任、严格监管、健全措施、严厉处罚；并实现了对非临床研究、临床试验，到生产经营、上市后研究，到不良反应监测及报告与处理的全过程监管，并且对疫苗生产准入制度、疫苗供应链条、疫苗接种单位资质做了相关规定。

2、《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》

国家药监局发布的该指导原则用于指导非创新性疫苗的临床研发和评价，非创新性疫苗是指已有同类疫苗在中国境内上市，其在质量、安全性和有效性方面与已上市同类疫苗具有可比性的疫苗。

三、热门创新疫苗品种保持高速增长

今年二类苗中HPV疫苗、五联苗、 13价肺炎球菌结合疫苗、口服轮状疫苗等进口创新疫苗继续保持高速增长，国产疫苗中的流感疫苗也实现较高的增速，尤其是4价流感疫苗，国产13价肺炎球菌结合疫苗和2价HPV疫苗获批上市。市场对于品种的分化需求对国产疫苗企业提出了更高的要求，未来创新疫苗品种将成为疫苗企业的核心竞争力。

HPV疫苗

2价HPV疫苗批签发数量200.75万支（增长-4.95%），4价HPV疫苗批签发数量554.37万支（增长+45.88%），9价HPV疫苗批签发数量332.42万支（增长+173.35%），高价HPV疫苗市场需求旺盛 ，其中9价HPV疫苗需要预约才可能接种上，万泰沧海研发的国产2价HPV疫苗已获批上市，定价329元/支。

13价肺炎球菌结合疫苗

批签发数量475.45万支（增长+23.57%），辉瑞总体供应稳定，同时存在较强需求，沃森生物研发的国产13价肺炎球菌疫苗已获批上市。

口服轮状病毒疫苗

轮状病毒疫苗批签发数量为1020.83万支，其中单价疫苗批签发数量551万支（增长+6.99%），5价疫苗批签发数量469.83万支（增长+493.37%），5价疫苗可以提供更多的保护，上市第二年就对单价疫苗实现了较高的替代。

4价流感疫苗

流感疫苗批签发数量为3078.42万支（增长+90.6%），其中4价流感疫苗批签发数量为971.05万支（增长+89.57%），华兰生物生产的4价流感疫苗批签发数量为836.08万支，江苏金迪克生产的4价流感疫苗批签发数量为134.96万支，4价流感疫苗能够提供更多的保护，将进一步替代3价流感疫苗。