成大生物狂苗车间全部通过新版GMP认证

来源:本站        日期:2015-07-13

成大生物的两个狂苗生产车间分别在201212月和20143月通过了新版GMP认证。至此,成大生物恢复了年产1000万人份人用狂苗的能力。据国家食品药品监督管理局的数据显示,现有8家人用狂犬病疫苗生产企业通过了新版GMP认证,其中Vero细胞5家,地鼠肾细胞2家,人二倍体细胞1家。另有近四成的狂苗企业未通过认证,已暂停生产。


回顾狂苗市场历史,国家标准的不断提高以及政府部门的严格监管,促进了产品质量不断升级。


为提高狂犬病疫苗的免疫效果,国家食品药品监管局自2004年起推动企业研制无佐剂疫苗,使病人尽早获得有效的保护。20059月停止有佐剂狂犬病疫苗的批签发,推动了企业的升级改造,以保护性抗体产生快、局部硬结等不良反应少为特点的无佐剂狂犬病疫苗得到了普及使用,狂犬病疫苗质量上了一个新的台阶。20058月人用狂犬病疫苗纳入批签发管理,对每批出厂或进口的疫苗进行强制性检查、审核,检查不合格或审核不被批准者不得上市或进口。200612月对狂犬病疫苗生产进行为期半年的专项治理,有效遏制了套用批号等违法行为,进一步规范了市场。


2010年10月新药典实施,进一步提高了狂犬病疫苗的有效性和安全性,主要指标标准的提高,再次挡住了质量不达标的疫苗进入市场。2011年获得批签发的企业由2008年的15家减至10家。与此同时,采用生物反应器工艺规模化生产狂犬病疫苗的企业逐步增加,推动了从传统的转瓶工艺向先进的反应器工艺的技术进步。


随着以成大速达为代表的高品质狂犬病疫苗的广泛使用,狂犬病的疫情呈逐年下降的趋势,2013年全年发病数仅1172例,创21世纪以来的新低。